OSD智能制造生产线的搭建路径与关键点分析-49页

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OSD 智能制造生产线的搭建路径与关键点分 析 0 ◆ 数字化固体制剂项目实施后收益 ◆ 数字化固体制剂项目应用场景及分类 ◆ 数字化固体制剂项目建设目标及关键点 数字化固体制剂项目搭建策略 01 02 上 0 3 04 ontent s 工业和信息化部办公厅关于印发《智能制造典型场景参考指引 (2025 年版 ) 》的通知 工信厅通装函〔 2025 〕 155 号 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业： 为落实国务院办公厅印发的《制造业数字化转型行动方案》部署，按照《“十四五”智能制造发展规划》任务要求，打造智能制 造“升级版” , 结合智能制造最新实践和发展趋势，工业和信息化部组织编制了《智能制造典型场景参考指引 (2025 年版 ) 》。 现 印 发给你们，请参考做好智能工厂梯度培育、智能制造系统解决方案攻关、智能制造标准研制应用等相关工作，加快推进制造业数字化 转型、智能化升级。 工业和信息化部办公厅 数字化固体制剂项目应用场景及分类 △DNSTAR 工业和信息化部办公厅关于印发《智能制造典型场景参考指引 标 题 ： 发文机关：工业和信息化部 (2025 年版 ) 》的通知 发文字号：工信厅通装函〔 2025 〕 155 号 来 源：工业和信息化部网站 主题分类：工业、交通 \ 其他 公文种类：通知 成文日期： 2025 年 04 月 19 日 2025 年 4 月 19 日 ,47 类别 集采中标企业 其他企业 A 集采中标后采购需求量倍增，药企面临产品供 货量迅速增长，企业扩产或者创新的需求；为 适应市场供货需求，新建 / 改造扩产项目，并 有自动化、数字化提升需求项目 局部自动化、数字化提升项目，此类项目包含物料无 人化转运或物料自动传输及自动称量或物料自动传输、 自动称量、自动转运 B 局部自动化、数字化提升项目，此类项目包含 物料无人化转运或物料自动传输及自动称量或 物料自动传输、自动称量、自动转运 配套固体制剂的 CDMO 企业，有自动化、数字化提 升需 求项目 C 大型 CDMO, 产品线向下游延伸 获得政府投资支持，新建固体制剂并有自动化、数字 化需求项目 D 集采和医保谈判，带来了制药企业的成本压力， 利润空间大幅缩减；企业降低人工成本需求； 突围之路：大产能 (50-100 亿片 ) 项目规划、 降低运营成本、提高智能化水平 企业固体制剂产品未中标，转化角色为其它厂家 CDMO 数字化固体制剂项目应用场景及分类 AUSTAR 4/47 数字化固体制剂项目应用场景及分类 ◆ 垂直流设 计 AUSTAR 5/47 AUSTAR ◆ 同层水平流设计 数字化固体制剂项目应用场景及分类 系统具备符合法规的电 子批记录管理、数据完 整性管理 系统、设备信息化交互 及联动控制交互 符合 FDA/EU/PICS 等国 际法规要求，合规的验 证 集 成 MES/MCS/RCS/SCADA /SAP 等系统交互 系统传输、对接密闭方 式 ，实现无尘化 物料拆包、称量、转运通 过工单指令自动完成生产 数字化固体制剂项目应用场景及分类 AUSTAR 数字 化 无尘 化 少人 / 无 人 化 无纸 化 信息 化 合规 化 项 目 特点 7/47 0 ◆ 数字化固体制剂项目实施后收益 ◆ 数字化固体制剂项目应用场景及分类 ◆ 数字化固体制剂项目建设目标及关键点 数字化固体制剂项目搭建策略 01 J 03 04 AUSTAR ontent s 8/47 智能化生产设备 稳定生产，减少停机频次，提 高生产效率 系统 / 设备技术可靠性 系统 / 设备应用技术风险性的评估与过程模 拟 GEP 管理，设计阶段，工厂调试与 FAT 阶段 一 致 性。 智 能 化 生 产 ， 降 低 系 统能耗。 减少人员数量，减少手 工操作。 避免混淆、差错，防止 污染与交叉污染。 优 化 物 流 途 径 ， 无 人 化转运。 物料传输过程中，确保 准确性和安全性。 合规、 精益生产、无人 化、无尘化、无纸化、 AUSTAR 垂直流 /AGV 自动转运 物料流径简洁化 / 不同生产区间充 分采用 AGV 进行无人化转运。 ■ 以终为始，既定目标在实施过程中的实现 物料系统整合应用效果 落 实 每 一 个 工 序 与 系 统 的 设 计 与 执 行 细 节 物 料管理系统 采用 MODBUS 、 PROFIBUS 等通 用 通讯协议，将工艺设备、 PAT 系 统 ( 预 留 ) 、 MES 系 统、 AGV 调度系统相结合，实 现智能化、 集成化生产运作方式。 数字化固体制剂项目建设目标及关键点 01 03 0 2 $ Q O 项目 执行 策略 9/47 目标 AUSTAR 数字化工厂，目标实现无尘化生产、少人化生产、信息化生产、无纸化生产 数字化生产，降低系统能耗 > 优化物流途径，物料传输过程信息追溯，确保准确性和安全性；避免混淆、差错，防止污染与交叉污染 关键工艺设备选型，称量系统及存储，湿法制粒线，混合机，跨层投料系统，物料管理及追溯 设备便于操作、清洁、保养维护 系统安全性高、稳定 项目集成方式： 个别物料易吸潮、易板结，输送过程中防止吸潮 1 、整体总包服务 大宗物料、小料量称量投料转运，减少人工称量 2 、奥星 + 国内 / 外设备自采系统集成 减少人工，节降生产运营成本 3 、具体实施：节拍计算 ( 设备台套数、 AGV 数 量 ) , 3D 仿真设计、工艺路径优化，设备台套数确认，物料梳理 确认自动称量物料， AGV 转运物流规划，物料 + 成品传输 方 式 数字化固体制剂项目建设目标及关键点 ◆ 数字化固体制剂项目应用场景及分类 ◆ 数字化固体制剂项目建设目标及关键点 数字化固体制剂项目搭建策略 ◆ 数字化固体制剂项目实施后收益 01° 02 H 04 AUSTAR ontent s 11/47 1 · 依据项目产能、工艺流程规划，进行生产节拍计算、设备选型、设备数量确认 2 · 依据生产节拍计算数据确认自动称量物料种类及自动转运系统范围 · 工艺流程梳理及优化，平面布局优化设计 3 · 依据工艺及设备提供设备清单梳理及预算梳理 4 · 依据方案进行仿真设计及 3D 方案设计 5 L 数字化固体制剂项目搭建策略 AUSTAR 12/47 n 楼 里工机利工 042 14 004 厂 291□ 62 盐 是 品 置 模 180E 91 02 80E D30 195T 0011 054 21 n228 1800.BE 475 D AS 129 093 800.B2 4 第 0 二 第 0916 07 80L 三 D30 ¥ 第 范 6 1 BT⁹□ 6D³ 180.5 D⁰00 第 单 1 50 145 第 DA 2225 194 1 连 住果 1 自 区 目 放 R 面 二 5 3 851 - 出位 E E 20 16 20 20 s 14 1LG7 1 万 自整盈 1 第 K 上 P8 蔬 酸 始 营 4 位 三 自 三 5 20 6 14 0 托 息 一 自 数 级 托 E 20 植 4 的 141 语物路，意备贷出 EE 20 稻 0 温错望长 植 140 面 餐 拉 DC5 插 0 140 DA 15 24 M 0024 自款 0 票 吸 7 深 显 R 著 位 拒 25 16 喜 1 1LE7 0D1S 物 蓄 么 按三 0E 91 016 批 品 蓄 位 一 1E 15 15 25 01 标 北 恤 EG 20 18 植 DA 155 3 901 0133 得 间 及 出 瓷 20 13 植 3 D0 0 30 0 14 165T 0D⁵ 自监款 AUSTAR 流程信息收集 .xlsx 产品产能 & 物料信息收集 .xlsx 包装尺寸信息收集 ( 原辅料 + 成品 )XLSX 数字化固体制剂项目搭建策略 13/47 1 硫酸氢氯 吡格雷 2jpg 5 微晶纤维 素 101 2.jpg 1 硫酸氢氯 吡格雷 3.jpg 8 羟丙纤维 素 LF1jpg 1 硫酸氢氯 吡格雷 4.jpg 8 羟丙纤维 素 LF2jpg 21 二氧 化 硅 2.jpg 项目类型： JPG 文 件 玉米淀 拍摄日期： 2022-2-18- 16:47 分辨率： 3456×3456 大小： 2.93 MB 数字化固体制剂项目搭建策略 4 乳糖 Pharmato se 200M1. … 12 一水 乳 糖 Sachelac8 01.jpg Fine2.jpg 24 羟丙 甲 纤维素 2.jpg 4 乳糖 Pharmato se 200M3.. … . 12 一水 乳 糖 Sachelac8 02.jpg 11 十二 烷 基硫酸钠 SLS Fine3.jpg 26 微晶 纤 维 素 PH102 1.jpg 26 微晶 纤 维素 PH102 2jpg 11 十二 烷 基硫酸钠 SLS Fine1.jpg 4 乳糖 Pharmato se 200M2.. 23 低取代 羟丙纤维素 2jpg 23 低取代 羟丙纤维素 1.jpg AUSTAR 33 薄膜包 衣预混剂 . jpg 3 加巴喷 丁 ( 物料 C) 2.jpg 9 微晶纤 维 素 M112.jpg 20220218 _ 153403.j pg 1 硫酸氢 氯 毗格 雷 1.jpg 1 硫酸氢 氯 吡格 雷 5.jpg 5 微晶纤 维 素 101 1.jpg 3 加巴喷 丁 ( 物料 C) 1.jpg 29 羧甲 纤 维素 钠纸 袋 1jpg 29 羧甲 纤 维素 钠纸 袋 3 .jpg 4 乳糖 Pharmato se.jpg 20220218 _153903j pg 29 羧甲 纤 维素 钠 1.jpg 20220218 _141650j pg 20220218 _160817.j pg 29 羧甲 纤 维素 钠纸 袋 4 .jpg 10 氢化 植 物油 Type l.jpg 29 羧甲 纤 维素 钠纸 袋 2 .jpg 29 羧甲 纤 维素 钠 2.mp4 29 羧甲 纤 维素 钠 4.mp4 11 十二 烷 基硫酸钠 SLS 2 盐酸二 甲 双胍 1.jpg 20 硬脂 酸 镁 1.jpg 24 羟丙 甲 纤维素 jpg 2 盐酸二 甲 双胍 2jpg 25 滑石 粉 2jpg 21 二氧 化 硅 1 .jpg 28 共聚 维 酮 .jpg 20 硬脂 酸 镁 2 .jpg 25 滑石 粉 1.jpg 14/47 IMG_202201 06_152745.jp 9 IMG_202201 06_152750.jp g IMG_202201 06_152756.jp g VID_2022010 5_120957.mp 4 VID_2022010 5_121733.mp 4 VID_2022010 5_121747.mp 4 VID_2022010 5_122416.mp 4 VID_2022010 5_135357.mp 4 VID_2022010 5_140104.mp 4 VID_2022010 5_140259.mp 4 VID_2022010 5_140423.mp 4 VID_2022010 5_140505.mp 4 VID_2022010 6_153328.mp 4 震打辅助下料 . mp4 VID_2022010 5_140932.mp 4 VID_2022010 7_084552.mp 4 震打下料待优 化 .mp4 VID_2022010 5_141133.mp 4 测试流程及结 果 .xlsx 整粒机破碎 . MP4 VID_2022010 5_143331.mp 4 袋子存放 24 小 时状态 .mp4 转子计量阀下 料 .MP4 VID_2022010 6_130741.mp 4 袋子存放 24 小 时状态 2.mp4 转子小量计量 . mp4 VID_2022010 6_151446.mp 4 袋子存放 24 小 时状态 3.mp4 VID_2022010 6_151604.mp 4 罐子存放 27 小 时状态 .mp4 VID_2022010 6_151731.mp 4 模拟搅拌蝶阀 下料 .mp4 VID_2022010 6_152008.mp 4 下料测试 - 气 扫 .MP4 VID_2022010 6_152030.mp 4 下料测试 - 气扫 1.MP4 VID_2022010 6_153251.mp 4 震打待优化 2.mp4 数字化固体制剂项目搭建策略 AUSTAR 5/47 闻 童新城 系统管理 生产管理 基础管理 设备管理 BI 设计 工艺处方 单据管理 流程审批 记录管理 生产管理系统 测式 首页 品快捷入口 角色管理 菜单管理 数据分析 取样 自定义字段 预计到货单 处方管理 回平台导航 B/ 智慧大屏系统 口 洁净区人员管理系统 [ 仓库管理系统 LIMS 实验室信息管理系统 物料管理系统功能 告及时数量 工单管理、区域管理、容器状态管理、物料位置状态管理、配方管理、批次管理、生产管理 ( 称量 配料、投料控制、中间体控制 ) 、审计跟踪、设备管理、报表统计、电子记录管理 AGV 调度、交通管制、优先级别划分 24040023 24030112 容器状态检查测试测试 米格列醇片 (50mg)_copy_1711007892242 测 试 1776803915237552131_te st 1772807806662733827_te st 已下发 已下发 20 0r 成品 半成品 中间产品 稳定性 自配溶液 菌毒种 原液 产品生产趋势图 成品批次总数 ■ 流感病毒裂解疫苗 ( 儿童注射 ) ■ 流脑病毒裂解疫苗 ( 儿童注射 ) ■ 流感病毒裂解疫 ( 成人注射 ) ■ 流脑病毒裂解疫 ( 成人注射 ) (41.22)% 流脑病 流感病毒 (62.5)% 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2000 2300 2100 1700 1500 1600 1300 1600 1700 1700 900 900 数字化固体制剂项目搭建策略 -MCS 物料管理系统 AUSTAR T674 7 数字化固体制剂项目搭建策略 -MCS 物料管理系统 AUSTAR MCS 物料管理系统根据生产排产计划与仓库建立请料交互 托盘物料 / 料斗与车间接料工位接 驳 物料位置管理及状态管理 17/47 数字化固体制剂项目搭建策略一自动拆包 & 自动称量系统 AUSTAR ◎ ⑧ 一 多 A 士 无人化拆拆垛、外包 18/47 禁 数字化固体制剂项目搭建策略一自动拆包 & 自动称量系统 AUSTAR 自动拆垛、风淋净化、自动拆包 00:00.00 叫 19/47 移栽机与前端机械手联动精准进站 > 自动拆包投料站设计实现了拆包、废袋收集、清洗无人化拆包操作 自动拆包站实现无尘化拆包作业 自动拆包站独立除尘系统并符合环境排放标准，降低了交叉污染风险 > 自动拆包站具备清空功能作业，残留最小化 拆包效率提升，拆包效率 80-100 包 /h 数字化固体制剂项目搭建策略一自动拆包 & 自动称量系统 AUSTAR 20/47 数字化固体制剂项目搭建策略一自动拆包 & 自动称量系统 AUSTAR 采用双转子计量阀 > 考虑与对夹式计量阀、螺杆计量阀通用互换 性 计量精度满足工艺需求 21/47 ERP System 称重系统 MES 系统 生产信息采集 设备控控制器 信息共享、透明化称重 高效自动化物料控制 可扩展的软件应用平台 支持通用通信接口 XML 文件传输、支持 ERP 历史数据库 物理与处理 基于 PLC 控制器 的称重管理 富 B 开放式 IT 架构、有利于系统扩 展 服务器 固体制剂配料系统 基于 PLC 控制 器 的称重 管理 数字化固体制剂项目搭建策略一自动拆包 & 自动称量系统 AUSTAR 根据工艺指令分别加载物料 三个物料仓 基于 PLC 控制器 的称重管理 基于 PLC 控制器 的称重管理 aeL 称重模块 国露 a 称重模块 称重模块 22/47 可 司 富 数字化固体制剂项目搭建策略一自