AI如何赋能药物研发工作中的最后一步：临床试验。 图1：药物研发生产流程，图片引自[1]↓ 临床试验简介 药物研发的最后一步，便是将药物大规模应用到患者体内以进行实际效果测试，这 一步骤即临床试验。临床试验是一种系统性的研究，其目的是调查医药产品对人类 疾病过程的影响，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，并最终确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验是一项极 临床试验是一项极为重要的任务，其结果直接决定了药物能否成功上市。如果临床 试验无法通过，那前期所有的初筛、优化、预实验都将失去意义。 但是临床试验的结果会受到多种客观因素的影响，其中至关重要的一点是试验患者 的匹配。患者的匹配是指将研究对象按照一定的标准进行分类，以挑选出最适合特 定临床试验的患者。每个临床试验都会有不同的纳入标准和排除标准，患者自身的 情况也需要达到一定的门槛，才可以参加。 招募 历，根据临床试验的纳入标准和排除标准判断患者和试验的匹配度。据统计有50% 的临床试验由于招募不到合适的患者而被迫延迟，有25%的临床试验由于患者不足 而完全无法开展。据估算每招募一名患者约花费6000至7500美元，成本可谓十分 高昂。因此如果进行高效的临床试验-患者匹配，是药物研发中急需解决的一个难 题。 传统的临床试验患者匹配方法及局限性 传统情况下，患者和试验的匹配是人工进行的。主要包含两大方向：TO

Technical guidance for the design of patient- focused clinical trials (Trial version) [以患者为中心 的药物临床试验设计技术指导原则（试行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o Technical guidance for the implementation of patient-focused clinical trials (Trial version) [以患 者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试 行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o 2380bd (accessed February 2025). • Center for Drug Evaluation, NMPA. (2024). 在罕见 疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术 指导原则 [Technical guidance for the application of decentralized clinical trials in rare disease

。 主要技术内容：总则、术语、基本规定、直接空冷系统气象参数选择、空冷系 统总体布置、空冷系统参数选择和计算、空冷工艺系统及设备、电气系统及设 备、仪表与控制、空冷凝汽器支撑结构、直接空冷系统试验、直接空冷系统运 行控制要求、附录等。 / 15 能源 20250015 架空输电线路结 构可靠性设计统 一标准 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 适用范围：本标准适用于架空输电线路结构及构件的可靠度设计，既有结构的 可靠性评定可参照执行。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、极限状态设计原则、作用与环 境影响、材料和岩土的性能及结构的几何参数、结构分析与试验辅助设计、分 项系数设计方法等。 / 16 能源 20250016 电力电缆通道沉 井工程设计规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 中 适用范围：本标准适用于采用模块化多电平为主要拓扑结构的，电压等级在 ±150kV 及以上的柔性直流输电系统。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、特高频谐波计算方法、特高频 谐波频率响应试验方法、特高频谐波抑制技术、特高频谐波辅助滤波装置配置 方法等。 / 20 能源 20250020 混合级联直流输 电系统成套设计 规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计

南的相应要求，其条件是以书面文件证明或表明其至少与本指南要求具有同等的安全水平， 并经 CCS 同意。 1.1.3.2 设施上安装的任何装置、材料、设备和器具可以代替本指南要求的装置、材料、 设备和器具，其条件是经试验和其他方法证明认定这些装置、材料、设备和器具至少与本指 南要求具有同等安全效能，并经 CCS 同意。 第 2 节 定 义 1.2.1 定义 1.2.1.1 除另有规定外，本指南采用的名词术语定义如下： 焊接规格表、无损检测图、密性试验图、检验/试验项目表、有关材料（钢板、焊接材料等）、 建造公差标准、分包方情况（适用时）以及开工前必需的图纸文件等技术资料等。对于个别 不影响开工的项目，验船师可酌情在相应建造阶段之前予以检查和确认。 1.4.3.4 其他试验/检验文件的核查 （1）验船师应对建造厂提供的，为即将建造设施的准备工作和相关资料，诸如机械、 设备和系统安装工艺（轴系合理校中除外）、倾斜试验、系泊试验和航行试验大纲等现场试 和航行试验大纲等现场试 验、工艺文件进行审查或确认。 （2）验船师应确认检测公司、检测人员及检测设备持有有效的 CCS 认可的资质证书或 CCS 接受的资质证书。 1.4.3.5 检验与试验 （1）验船师应按批准的图纸资料（含审图意见）进行检验，对建造厂采取的措施进行 落实确认；对建造厂落实审批图纸及其审图意见的异议，应及时向审图部门反馈。 （2）建造厂应按本章 1.4.1.3 中的规范要求，结合本指南附录

技术 ( 如 OROSR) 实现差异化释放。 ● 临床阶段： o 临床前研究：已完成体外释放度、稳定性及动物药代动力学 (PK) 验证 (2021-2022 年 ) 。 o I 期临床试验： 72023 年启动，评估健康受试者中的生物等效性及缓释特性 (NCT0587XXXX) 。 6 II/I 期 计 划 ：预计 2025 年完成 HFrEF 患者的疗效与安全性验证。 ● 企业动态： 上传文档》 商洁深 度 探 索 您可以问我这些： 药物见争格局 siRNA 药物的适应症有哪些 ? 临床试验与潘证医学 度伐利尤单抗针对非小细胞肺癌的临床结果有哪些 ? 药 物研发策略 二代与三代 TKI 抑制剂差异性 ? 医药政策基于 FDA 的要求，临床试验中应如何确保受试者的知情同意 ? * 温馨提示：小程序仅支持简单问答，如需体验上面强大功能，请移步上述 PC 端浏览 pulmonary fibrosis: Preclinical pharmacological in vitro and in vivo evaluation 2. ◎ 临床试验 | EUCTR2019-003992-21- IT,A Multicenter,Randomized,Double-blind,Placebo-contrlled,Phase 2 Study of

挂号、诊 疗服务、费用结算、检验检查等在内的各个环节，将极大提升患者的就医体验。 同时，AI 助力 生物分子结构预测与生成、加快靶点识别和发现， 提升药物分子设 计与 优化， 提升临床试验的效率， 有效地缩短新药研发周期、降低研发成本、 加速新药上市，为医药创新带来新的动力。 AI 已经深入医疗健康的各个层面，成为连接医疗机构、科研机构、制药企 业以及广大患者的重要纽带，助力构 智慧病案与患者管理 22 医学研究与教学 23 5 AI 加速医药创新发展 24 药物研发与设计 25 药物筛选与 ADMET 性质预测 27 临床试验设计与优化 28 6 AI 助力健康管理 29 健康监测与评估 30 健康指导与干预 31 智能健康保险 32 趋势篇 7 AI+医疗健康应用趋势展望 像处理等方面 发挥了重要作用。 7 医疗健康行业 AI 应用白皮书 2 医疗健康行业 AI 应用全景 AI 技术已经逐步渗透到医疗健康的全产业链，从制药环节的药 物研发、临床试验、药物推广，到治疗的诊前、诊中、诊后全 生命周期，再到个人日常健康管理，以及包括健康保险、公共 卫生管理等的医疗服务生态，均得到全面覆盖，大大提高医疗 服务效率和质量，提升居民的医疗可达性和便利性。

创新和融合应用发展趋势，凝练总结了 6 个方面 41 个典型 场景，为医药企业数智化转型工作提供参考。 一、医药研发 围绕药物发现、临床前研究管理、临床试验管理等环 节，应用数智技术提升新靶点和新药发现效率，加速药物 研发和临床试验进度。 1.精准靶点识别与筛选 面向疾病机制探究和药物靶点发现等业务活动，针对 传统实验方法在通量和成本方面的局限性问题，利用多组 学数据分析和文本挖掘方法，整合丰富的生物学数据，结 基于风险的临床试验管理 3 面向临床试验方案设计、患者招募、风险管理等业务 活动，针对数据合规管理等需求，利用深度学习、自然语 言分析等数字技术，构建疾病模型，分析过往相似性试验 计划，快速评估临床试验的可实现性及潜在风险，从而进 一步优化试验计划及方案；结合真实世界数据、人工智能 （AI）技术，自动筛选符合入组标准的患者，提高招募效 率，规避受试者流失导致试验中断风险；运用智能化工具， 率，规避受试者流失导致试验中断风险；运用智能化工具， 及时发现试验文档、患者入组协议等方面的问题，降低数 据核对成本，提升临床试验质量。使用数字孪生技术，在 虚拟环境中模拟临床试验，预测药物反应，提高研发效率。 7.医药实验室数据集成管理 面向医药研发实验室管理标准化、数智化发展趋势， 围绕医药研发管理过程中涉及到的物料管理、样品管理、 科研数据管理、电子实验记录、文件管理等业务活动，部 署实验室管理系统；结合物联网、5G、人工智能（AI）等

新型电力系统族中和 路径清进模拟系统 全环节碳排放仿真系统 新型电力系统碳排 放仿真推演 低碳关键技术——电力碳评估试验能力建设 口 新型电力系统建设过程中应将“电碳协同”与电网的规划、建设、运行相结合，贯穿发、输、配 用 全环节，建立科学合理的碳评估体系与试验能力，以“未来态”算碳的规划与路径，“现在态” 测碳的 分析与监测，“多场景”降碳的落地与实施为方向，实现新型电力系统演进过程中碳排放的 现在态全环节碳排放监测 核算与追踪 碳足迹评价系统 碳排故在线监测系统 多场景降碳技术及其 效益量化评估 园区节能降碳系统 破减排试验系统 国家电网公司新型电力系统碳评估实验室 碳排放监测 碳足迹评价 五大实验区 碳排放量化 碳减排试验 三大功能 六大系统 低碳关键技术——绿色供应链建设 口 新型电力系统的重要特征之一是绿色低碳化，核心是控制碳排放，供应链企业是电力系统低碳转 极端天气预报预警技术尚不成熟 技术挑战 》四、新能源并网挑战与措施 资源 预报 极端 偏差 保供 能力 极端 天气 未 来 需 求 试验类别 中 口 CEPRI 美口 NREL 德口 DEWI 丹麦 Riso 荷兰 ECN 试验机位 30 5 11 5 9 1 功率特性 √ √ √ √ √ 2 电能质量 √ √ √ √ √ 3 噪声特性 √ √ √ √ √ 4 机械载荷

公司中标海南口岸建设项目及中标金额（截至 2023 年 12 月）......................................................... 10 图表 13 新疆自贸试验区进入全面启动建设阶段 ....................................................................................... 放的指导意见》，提出海南建省和兴办经济特区是党中 央着眼于我国改革开放和社会主义现代化建设全局作出的重大战略决策。海南将分阶段建设自由贸易试验区及中国特色自由 贸易港，对海南提出“三区一中心”建设的战略定位，分别为全面深化改革开放试验区、国家生态文明试验区、国家重大战 略服务保障区和国际旅游消费中心。2020 年 6 月 1 日，中共中央、国务院正式发布《海南自由贸易港建设总体方案》，海南 11 月 1 日，中国（新疆）自由贸易试验区正式揭牌，新疆是丝绸之路经济 带、新亚欧大陆桥建设的核心区，新疆自贸试验区为我国西北沿边地区设立的首个自贸试验区，总面积 179.66 平方公里， 实施范围涵盖乌鲁木齐、喀什和霍尔果斯三个片区。国务院印发的《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》提出要推动“智 慧海关、智能边境、智享联通”建设与发展，赋予新疆自贸试验区更大改革自主权，深入开展差别化探索，培育壮大新疆特

物料管理 入库管理 √ 45 统计管理 √ 46 存储管理 √ 47 出库管理 √ 48 溯源管理 √ 49 驻地管理 智慧项目部 智能门禁系统 √ 50 智能监控系统 √ 51 智慧试验室 样品流转 √ 52 视频监控 √ 8 基本规定 序号 功能名称 功能需求 53 环境监控 √ 54 数据自动采集分析 √ 55 报告生成 √ 56 智慧拌合厂 生产过程监控 √ 驻地信息采集设备主要包含智慧试验室、智慧拌和厂、智慧钢筋加工厂、智慧 预制厂相关的信息采集设备，其性能要求分别满足表 6~表 9 相关要求。 表 6 智慧试验室设备和系统性能要求 序号 性能要求 1 各数据采集模块支持 TCP/UDP 透明数据传输，能通过 HTTP 协议与智慧工地信 息化平台传输数据 2 压力试验机、万能试验机、沥青针入度仪、沥青软化点仪、沥青延度仪、马歇尔 试验仪等试验检测设备应具 试验仪等试验检测设备应具备数据自动采集功能；支持数据防篡改、断点续传； 支持自动出具标准格式的检测报告，并支持检测报告加盖电子签名 3 试验样品应粘贴二维码或 RFID 标签，具备样品流转、溯源管理的功能 4 标养室应具备温湿度自动监测与控制的功能 5 化学室、药品室等重点管控室应加装智能门禁，具备授权登记、生物识别、出入 记录等功能 表 7 智慧拌和厂设备和系统性能要求 序号 性能要求 1 读写精度≥99%