医药工业数智化转型典型应用场景

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1 附件 根据医药工业数智化发展情况和企业实践，结合技术 创新和融合应用发展趋势，凝练总结了 6 个方面 41 个典型 场景，为医药企业数智化转型工作提供参考。 一、医药研发 围绕药物发现、临床前研究管理、临床试验管理等环 节，应用数智技术提升新靶点和新药发现效率，加速药物 研发和临床试验进度。 1.精准靶点识别与筛选 面向疾病机制探究和药物靶点发现等业务活动，针对 传统实验方法在通量和成本方面的局限性问题，利用多组 学数据分析和文本挖掘方法，整合丰富的生物学数据，结 合自然语言处理、深度学习、图像识别以及大模型等人工 智能（AI）技术，构建新药研发知识图谱，开展复杂蛋白 质结构预测，显著提升药物靶点的识别和筛选效率。 2.智能药物分子设计与优化 面向药物分子设计和先导化合物优化等业务活动，针 对传统基于经验的药物设计模式限制问题，通过运用计算 机模拟、数字孪生以及深度生成模型和强化学习算法等人 工智能（AI）技术，以更高的效率和更低成本获得符合特 2 定要求的化合物，实现药物分子的从头设计及结构优化。 3.超高通量化合物虚拟筛选 面向新分子实体（NMEs）筛选等业务活动，针对传统 筛选方法效率低下和创新性不足的问题，利用计算机仿真、 分子模拟和成药性理化模型等技术进行高通量虚拟筛选， 加快化合物生物活性和药理作用的评估速度；基于人工智 能（AI）技术挖掘文献、数据库等，提高化合物筛选范围 和效果。 4.动物模型数据挖掘与虚拟动物实验 面向动物实验研究、药物测试等业务活动，针对动物 替代需求高、与人体结果一致性有偏差等问题，运用数据 挖掘、模拟技术，建立动物造模计算机仿真模型；基于动 物实验数据库，利用建模工具建立决策树、神经网络等不 同模型，对实验数据进行解析，指导药物研发，从而提高 决策质量、效率和成本效益。 5.中医药人用经验数据挖掘和决策模型研究 面向协定处方和院内制剂向创新药转化等业务活动， 针对人用经验缺乏高质量数据证据等问题，运用数据挖掘、 聚类分析、模拟技术，建立人用经验大数据库，针对疾病 特点和中医理论建立决策树、神经网络等不同模型，对临 床有效性和特点进行解析，提高中药创新药转化决策质量、 效率和成本效益。 6.基于风险的临床试验管理 3 面向临床试验方案设计、患者招募、风险管理等业务 活动，针对数据合规管理等需求，利用深度学习、自然语 言分析等数字技术，构建疾病模型，分析过往相似性试验 计划，快速评估临床试验的可实现性及潜在风险，从而进 一步优化试验计划及方案；结合真实世界数据、人工智能 （AI）技术，自动筛选符合入组标准的患者，提高招募效 率，规避受试者流失导致试验中断风险；运用智能化工具， 及时发现试验文档、患者入组协议等方面的问题，降低数 据核对成本，提升临床试验质量。使用数字孪生技术，在 虚拟环境中模拟临床试验，预测药物反应，提高研发效率。 7.医药实验室数据集成管理 面向医药研发实验室管理标准化、数智化发展趋势， 围绕医药研发管理过程中涉及到的物料管理、样品管理、 科研数据管理、电子实验记录、文件管理等业务活动，部 署实验室管理系统；结合物联网、5G、人工智能（AI）等 技术，实现实验室仪器、设备、物料等信息的实时线上监 控、实验过程自动化与智能化控制、实验数据全过程自动 记录与分析，提高资源调度、试验实施、数据采集分析等 研发全流程管理效率。 8.医疗器械设计开发管理 面向医疗器械设计开发策划、输入、输出、转换、评 审 、 验 证 、 确 认 、 变 更 等 业 务 活 动 ， 加 强 三 维 设 计 （CAD）、数字孪生、仿真（CAE）等数智化技术工具的 4 应用，实现关键产品指标的设计优化，提高设计效率，缩 短产品开发周期；利用数字化手段提升设计开发数据与知 识的传递效率，倡导质量源于设计（QbD）理念，从源头防 止质量风险，加强包括设计开发在内的产品全生命周期的 风险管理。 二、医药生产 围绕工厂建设、工艺开发与优化、生产作业、物料仓 储配送、生产设备管理、能源管理、环保管理、安全巡检 等环节，应用数智技术提高医药生产自动化水平，增强生 产各环节的感知、监测、预警、处置和评估能力。 9.工厂数字化设计 面向工厂建设规划设计、建筑及设施布局、工艺设计、 设备及工艺管线设计、实施交付等业务活动，应用工厂三 维设计与仿真软件和平台，结合三维建模、系统仿真、模 型搭建、增强现实/虚拟现实（AR/VR）等技术，提高工厂 设计效率，优化工厂布局，缩短工厂建设周期。 10.数字孪生工厂建设 面向设备、产线、车间、工厂的数字孪生建设，应用 物联网、多物理场仿真、机器学习等技术，实现生产全流 程模拟，提高产品质量和生产效率，减少资源浪费和环境 污染。 11.智能原料药工艺设计 应用数智技术在原料药工艺开发和优化方面提高效率， 5 提升工艺放大和生产技术转移的准确性，在生产过程中有 效提升工艺控制水平。开展人工智能（AI）驱动的合成路 线设计、反应条件推荐，提高化学药合成工艺设计效率。 利用工艺工程模型和仿真对原料药工艺进行优化。 12.智能中药工艺设计 通过中药材关键质量属性表征、制剂原辅料物性分析、 工艺建模、仿真优化和测试验证，实现机理和数据驱动的 中药工艺开发与优化，提高设计效率，缩短研发周期，节 省研发投入。应用中药工艺模型库和知识库，开展基于模 型的物料、工艺和装备协同设计与优化，提高工艺放大和 生产过程可靠性。将高质量的工艺和质量数据集与数学建 模方法或人工智能（AI）算法结合，辅助理解中药工艺中 关键物料属性、关键工艺参数（CPP）和产品关键质量属性 之间的关系，通过机器学习、迁移学习和强化学习等方法 实现数据增强，提升工艺模型可靠性和工艺参数的可调控 性，保持生产过程的稳定性和可控性。 13.数智化生物制品工艺设计 面向生物反应条件优化、纯化工艺开发等业务活动， 针对生物分子的表达量、均一性、纯度以及生物活性等方 面控制难度大的问题，应用过程分析技术（PAT）、计算机 流体力学等技术，进行单体设备或单元操作的过程建模， 形成动态精准的过程监测和反馈模型。结合新的快速离线 或在线检测技术，建立多变量模型，实现工艺开发与放大 6 过程中的生物活性质量控制。建立工艺开发数据管理平台、 将来自上游和下游工艺中电子表格和分析仪器、设备的相 关数据进行统一管理，保障工艺质量控制，提升工艺开发 效率，实现工艺精准开发。 14.数智化制剂工艺开发与优化 应用大数据分析技术，建立开发工艺参数与关键质量 属性（CQA）关系的模型，在此基础上完善相关的关键工 艺参数（CPP）、关键物料属性、关键设备属性的关系模型， 发掘制剂工艺参数对药品质量的影响规律，明确工艺参数 的最优操作范围并在生产中对参数实施控制，实现工艺优 化以及建立控制方法。应用过程分析技术（PAT），建立过 程质量分析模型，监测工艺过程质量的变化，确定生产过 程工艺参数对质量的影响，调整优化参数的范围。 15.医疗器械中试验证 面向精密机械选取和加工、设备组装、灭菌和包装工 艺等业务活动，针对制造精度要求高、零部件数量多等问 题，部署计算机辅助制造（CAM）系统、灭菌过程监控系 统，应用实时监控、工艺建模与仿真等技术，以识别潜在 问题和优化设计，缩短产品开发周期，提升企业的市场响 应速度和客户满意度。 16.智能生产作业 面向生产过程实时监控、生产调度、自动化控制、质 量管理等业务活动，针对数据采集不全面、自动化水平低、 7 精确过程控制效果差等问题，部署制造执行系统（MES）、 数据采集与监控系统（SCADA）、先进过程控制系统 （APC）、分布式控制系统（DCS）等系统，应用过程分析、 模型预测控制等技术，实时检测并识别偏差和异常，确保 药品生产过程稳定性；应用大数据分析技术对生产数据进 行实时分析，快速识别生产瓶颈，优化生产调度和资源配 置，提高生产执行效率和过程控制透明度，降低生产风险， 提高产品质量。 17.智能物料管理 面向物料的出入库、称量、装载、配送等业务活动， 针对物料配送效率低，订单处理延迟等问题，部署仓库管 理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、自动导引运输 车（AGV）、自动化存取系统（AS/RS）等系统，应用射频 识别、传感、室内定位、物联网、5G 等技术，实时监控生 产过程中的物料状态，确保物料的及时供应，提高库房利 用率，提升物料仓储配送效率，优化生产订单处理及时度。 18.生产设备运行监控 面向设备运行状态的实时监测、异常预警等业务活动， 针对人工巡检效率低、预警机制欠缺等问题，部署设备管 理系统（EQMS）、巡检机器人等系统和产品，应用智能传 感、视觉分析等技术，自动记录设备运行数据，确保符合 标准和法规要求，提高设备运行效率和可靠性，提升设备 精细化管理水平。 8 19.生产设备故障诊断与预测 面向设备故障快速定位、原因分析和预测等业务活动， 针对停机时间长、故障诊断困难等问题，应用 5G、物联网、 机器学习等技术，建立设备故障诊断知识库和预测模型， 优化设备设计和操作流程，精准分析预测设备故障的发生 时间，制定维护计划，减少意外停机时间，降低设备运维 成本，提高生产效率。 20.能源数字化管理 面向生产过程能耗监控、分析、优化等业务活动，针 对能源计量装置落后、能源使用效率低等问题，部署能源 管理系统（EMS），应用数字孪生、物联网、智能仪表等 技术和产品，分析预测设备故障的发生时间，制定维护计 划，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低 能源成本。 21.环保数字化管理 面向污染物排放的监测、三废处理、环境影响评估等 业务活动，针对环保监测设备集成度低、部分企业存在污 染防治设施不足等问题，部署环保监控平台，应用实时监 控、智能传感器、物联网等技术，提高环保监控效率，降 低环境污染风险，确保符合环保法规要求。 22.智能安全巡检 面向药品生产安全巡检系统性需求，部署集终端设备、 人工智能（AI）隐患识别模型、巡检平台于一体的安全智 9 能巡检系统，部署环境传感器、巡检机器人/无人机、人脸 识别、北斗定位、智能视频监控系统、移动应用等系统和 产品，实现巡检计划、项目、周期的智能分配和智能调整， 提升巡检的效率及隐患排查力度。 三、企业经营决策 围绕经营决策、智能排产、供应链管理、数据资产运 营等环节，应用数智技术提升企业经营管理决策能力，推 动企业内部组织架构和管理制度变革。 23.数据驱动的经营管理决策 面向企业经营管理过程中涉及的研发管理、生产管理、 供应链管理、销售管理、人力资源管理、财务管理等业务 活动，在各环节完成数智化软硬件系统部署的基础上，应 用数据标准化框架、统一通信接口、系统集成平台等技术， 打破数据孤岛，实现部门间的信息共享和协同工作，提升 企业经营管理的高效性和敏捷度，为管理层提供数据驱动 的决策支持，增强企业市场竞争力。 24.智能计划排程 面向生产计划、生产排产等业务活动，针对生产计划 灵活度低、资源配置效率低等问题，部署高级计划排程系 统（APS），同时集成企业资源计划（ERP）、客户关系管 理（CRM）等系统，结合市场需求、库存、批生产物流、 设备、人员等因素生成排产计划，提高生产计划的灵活度 和响应速度，优化资源使用，提高生产效率。 10 25.智能供应链管理与优化 围绕药品供应的合理性、有效性需求，部署可对医药 企业内部及企业间的商品流、信息流及资金流进行协调和 集成的供应链管理系统（SCM），实现药品供应的合理性、 有效性及供应链整体效益最大化；面向供应链监控和指导 等业务活动，部署供应链控制塔，实现供应链关键指标和 重要事件实时可见可控。利用生成式人工智能技术，通过 对大量非结构化数据进行分析和预测，在采购环节可使用 人工智能助手开展寻源、招标、合同起草及法务审核等工 作，提升采购效率。 26.企业数据资产运营 面向企业研发、生产、经营等不同业务场景的数据收 集整合、存储、分析、可视化、应用等不同需求，针对数 据质量低、数据流通难度大等问题，构建医药大数据平台， 应用数据仓库、云化转型、隐私计算等技术，结合企业数 据治理实践，提升数据利用效率，加快数据资产化进程。 四、医药质量安全保障 围绕生产过程质量控制、风险预警、可靠性管控、电 子批记录、质量文档管理、质量回顾与优化、药品质检 （QC）实验室管理等环节，应用数智技术帮助医药企业提 升质量控制水平、降低质量风险。 27.智能生产过程质量控制 面向生产质量管理精细化、智能化发展趋势，围绕药 11 品生产过程质量静态和动态控制、多质量目标同时监测等 需求，部署过程分析技术（PAT）、配套的自动控制技术及 系统、智能传感器技术，逐步应用统计过程控制（SPC）及 多变量统计过程控制（MSPC），实现对工艺参数的前馈/反 馈控制、生产工序放行或产品放行等决策，对药品质量进 行精准控制。 28.智能风险预警 面向制药工艺动态模拟、过程风险评估、故障预测等 业务活动，针对当前风险预警信息化程度低、风险识别与 监测能力不足等问题，采用先进传感器及传感器网络、先 进理化及生物测量分析技术、大数据分析、人工智能（AI） 等技术手段，构建智能化工艺报警系统，实现事故路径模 拟 、 事 故 发 生 频 率 计 算 、 检 验 结 果 偏 差/超 趋 势 结 果 （OOS/OOT）等相关质量风险防控建议提示等，辅助管理 层进行风险决策。 29.数据可靠性管控 围绕药品生产数据生命周期可靠性需求，面向关键数 据采集、电子签名管理、数据篡改及丢失预防等业务活动， 部 署 实 验 室 信 息 管 理 系 统 （LIMS） 、 文 件 管 理 系 统 （DMS）、质量管理系统（QMS）、制造执行系统（MES） 和数据采集与监控系统（SCADA）等系统及数字认证、生 物识别等技术，结合数据异地备份、应急灾害可恢复性保 障等方式，确保生产质量数据的完整性、有效性、准确性 12 和可追溯性。 30.电子批记录 面向药品批生产记录等业务活动，针对记录量大、管 理困难、归档和追溯难度大、缺乏有效的放行控制等问题， 部署实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验记录本 （ELN）和制造执行系统（MES）及数据采集与监控系统 （SCADA）等系统，提高重要生产工艺设备和设施的数字 化率，实现对生产批次记录和质量检验记录的电子化管理， 增强过程记录的及时性、合规性和记录审核的高效性。 31.信息化质量文档管理 面向文档生命周期管理电子化发展趋势，管理围绕药 品生产过程质量文件管理等业务活动，部署文件管理系统 （DMS）等信息化系统，实现围绕医药企业质量管理文件 的新增/修订、审批、发放、生效、使用、回收和作废等文 件全生命周期的电子化管理，提高文件管理的高效性和规 范化，同时，通过 DMS 与其他质量信息化系统的集成互通， 提高整体质量系统中文件管理的有效性。 32.中药原料质量传递、回顾与优化 面向中药材原材料选择、混料投料等业务活动，针对 中药原料品种多、来源广、处理工艺复杂、质量差异性大 等问题，部署质量回顾和优化系统，采用物性指标、指纹 图谱、生物传感器等评价技术，针对饮片炮制、中成药提 取、浓缩成型等质量传递过程开发统计分析算法，实现及 13 时准确的中药原料质量回顾与数据趋势分析，提高中药材 原料的稳定和均一性水平。 33.药品质量回顾与优化 面向药品质量回顾等业务活动，部署质量回顾系统 （QRS），结合制药生产、质量分析、质量管理场景的统计 分析算法，及时准确开展生产工艺及控制方法回顾与数据 趋势分析，实现产品质量的持续改进和提升。 34.药品质检（QC）实验室管理 面向药品质检（QC）实验室数据管理完整性、安全性 和规范性等需求，围绕质量检验、样品管理追溯、试剂耗 材管理等业务活动，部署自动化仪器、液体工作站、机器 人以及实验室信息管理系统（LIMS）等实验室自动化系统， 实现检验分析、结果判定、试剂耗材及样品管理等环节自 动化，提升药品质检（QC）实验室检验的效率、准确率和 管理流程的规范化。 35.数智化质量保证 面向偏差处理、变更控制、纠正和预防措施（CAPA） 管理、供应商评估、质量投诉、风险评估、退货管理、召 回管理、内外部审计、不合格品管理、委托生产/检验等业 务活动，针对质量事件闭环困难、风险控制能力较弱等问 题，利用在线监测、数据分析等数字化管理手段，降低直 接或潜在的风险；加强质量管理系统（QMS）与其他信息 化系统的集成互通，提高质量管理流程的自动化、数字化 14 水平，完善质量保证体系。 五、医药流通与追溯 围绕药品追溯、药品物流监测与优化、药物不良反应 监测、医疗设备管理等环节，应用数智技术帮助医药企业 实现产品全流程可追溯，确保产品质量安全。 36.数智化追溯 面向药品追溯标准化、信息化发展趋势，针对追溯体 系覆盖不全、追溯数据不完整等问题，持续完善药品追溯 信息化系统，结合物联网、区块链、数据提炼与共享技术 等技术，形成互联互通的药品追溯数据链，借助药品追溯 码和医疗器械唯一标识（UDI）作为追溯载体，逐步实现药 品生产、流通和使用可追溯。 37.数智化药品物流监测与优化 面向药品仓储、物流运输等管理需求，针对药品仓储 及物流运输过程管控有待提升、节点精细化不足、冷链管 控复杂等问题，部署运输管理系统（TMS）、路由和调度 系统（R&S），结合数字孪生、区块链、多目标优化等技 术，实现物流数智化实时监测与优化，系统性提高物流效 率、保障药品运输过程中的质量安全。 38.数智化药品供需监测 面向药品供需数智化发展趋势，围绕药品供需监测及 风险预警等业务活动，以短缺药品、基本药物和基层用药 15 为重点，开发药品供需数智化系统模型，实现药品供需信 息的收集、分析、风险识别、信号预警和快速响应，建立 快速反应体系，结合数据挖掘算法，实现药品全链条、全 属性、多维度分析、风险预测和协同应对，系统提升药品 供需精准对接效率和辅助药物政策决策能力。 39.数智化药物不良反应监测 面向药物警戒数智化发展趋势，围绕药品不良反应数 据监测及风险预警等业务活动，部署药物警戒数智化系统， 建立快速反应体系，结合数据挖掘算法，实现药品不良反 应信息的收集、分析、风险识别、信号预警和快速响应， 做到“早监测、早发现、早预警”。利用人工智能（AI） 和机器人流程自动化（RPA）等技术，完成药物警戒不良反 应案例的收集、评估、录入、审阅、递交等流程自动化工 作，提升药物警戒工作效率。 40.数智化