AI如何赋能药物研发工作中的最后一步：临床试验。 图1：药物研发生产流程，图片引自[1]↓ 临床试验简介 药物研发的最后一步，便是将药物大规模应用到患者体内以进行实际效果测试，这 一步骤即临床试验。临床试验是一种系统性的研究，其目的是调查医药产品对人类 疾病过程的影响，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，并最终确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验是一项极 临床试验是一项极为重要的任务，其结果直接决定了药物能否成功上市。如果临床 试验无法通过，那前期所有的初筛、优化、预实验都将失去意义。 但是临床试验的结果会受到多种客观因素的影响，其中至关重要的一点是试验患者 的匹配。患者的匹配是指将研究对象按照一定的标准进行分类，以挑选出最适合特 定临床试验的患者。每个临床试验都会有不同的纳入标准和排除标准，患者自身的 情况也需要达到一定的门槛，才可以参加。 招募 历，根据临床试验的纳入标准和排除标准判断患者和试验的匹配度。据统计有50% 的临床试验由于招募不到合适的患者而被迫延迟，有25%的临床试验由于患者不足 而完全无法开展。据估算每招募一名患者约花费6000至7500美元，成本可谓十分 高昂。因此如果进行高效的临床试验-患者匹配，是药物研发中急需解决的一个难 题。 传统的临床试验患者匹配方法及局限性 传统情况下，患者和试验的匹配是人工进行的。主要包含两大方向：TO

Technical guidance for the design of patient- focused clinical trials (Trial version) [以患者为中心 的药物临床试验设计技术指导原则（试行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o Technical guidance for the implementation of patient-focused clinical trials (Trial version) [以患 者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试 行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o 2380bd (accessed February 2025). • Center for Drug Evaluation, NMPA. (2024). 在罕见 疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术 指导原则 [Technical guidance for the application of decentralized clinical trials in rare disease

。 主要技术内容：总则、术语、基本规定、直接空冷系统气象参数选择、空冷系 统总体布置、空冷系统参数选择和计算、空冷工艺系统及设备、电气系统及设 备、仪表与控制、空冷凝汽器支撑结构、直接空冷系统试验、直接空冷系统运 行控制要求、附录等。 / 15 能源 20250015 架空输电线路结 构可靠性设计统 一标准 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 适用范围：本标准适用于架空输电线路结构及构件的可靠度设计，既有结构的 可靠性评定可参照执行。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、极限状态设计原则、作用与环 境影响、材料和岩土的性能及结构的几何参数、结构分析与试验辅助设计、分 项系数设计方法等。 / 16 能源 20250016 电力电缆通道沉 井工程设计规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 中 适用范围：本标准适用于采用模块化多电平为主要拓扑结构的，电压等级在 ±150kV 及以上的柔性直流输电系统。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、特高频谐波计算方法、特高频 谐波频率响应试验方法、特高频谐波抑制技术、特高频谐波辅助滤波装置配置 方法等。 / 20 能源 20250020 混合级联直流输 电系统成套设计 规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计

南的相应要求，其条件是以书面文件证明或表明其至少与本指南要求具有同等的安全水平， 并经 CCS 同意。 1.1.3.2 设施上安装的任何装置、材料、设备和器具可以代替本指南要求的装置、材料、 设备和器具，其条件是经试验和其他方法证明认定这些装置、材料、设备和器具至少与本指 南要求具有同等安全效能，并经 CCS 同意。 第 2 节 定 义 1.2.1 定义 1.2.1.1 除另有规定外，本指南采用的名词术语定义如下： 焊接规格表、无损检测图、密性试验图、检验/试验项目表、有关材料（钢板、焊接材料等）、 建造公差标准、分包方情况（适用时）以及开工前必需的图纸文件等技术资料等。对于个别 不影响开工的项目，验船师可酌情在相应建造阶段之前予以检查和确认。 1.4.3.4 其他试验/检验文件的核查 （1）验船师应对建造厂提供的，为即将建造设施的准备工作和相关资料，诸如机械、 设备和系统安装工艺（轴系合理校中除外）、倾斜试验、系泊试验和航行试验大纲等现场试 和航行试验大纲等现场试 验、工艺文件进行审查或确认。 （2）验船师应确认检测公司、检测人员及检测设备持有有效的 CCS 认可的资质证书或 CCS 接受的资质证书。 1.4.3.5 检验与试验 （1）验船师应按批准的图纸资料（含审图意见）进行检验，对建造厂采取的措施进行 落实确认；对建造厂落实审批图纸及其审图意见的异议，应及时向审图部门反馈。 （2）建造厂应按本章 1.4.1.3 中的规范要求，结合本指南附录

基于数智融合孪生技术的预生产试验环境系统 排产、调度以及维护是生产制造环节中的 3 个重 要环节，对工厂的产出效率起着决定性作用。智能生 产制造环节已成为先进制造业的必要组成部分 ［12］。 当前，生产制造产业数字化程度普遍比较低下，生产 数据流转分析时效性差，生产效率提升面临瓶颈，难 以满足业务快速发展和产业升级的需求。 为了解决当前产业发展面临的问题，基于数智融 合孪生技术制定的预生产试验环境产品解决方案，通 合孪生技术制定的预生产试验环境产品解决方案，通 过 100% 复刻真实产线构建预生产试验环境。在该试 刘 岩，赵 洋，张旅阳，路 稳 基于数智融合孪生技术的智能制造应用探索 本期专题 Monthly Topic 03 2025/05/DTPT 验环境中，构建了单向数据交互机制，产线所有生产 数据和设备运行数据会按照设计原则流入预生产试 验环境，进而实现整体运行状态的自动获取。通过数 据处理和异常识别技术，对产线运行情况进行实时监 据处理和异常识别技术，对产线运行情况进行实时监 控和告警；另一方面，单向数据交互机制可确保不会 让影响产线稳定运行的干扰数据流入产线，从而实现 整体设备的稳定运行和生产效率的提升，兼顾了生产 效率提升与安全保障。预生产试验环境产品方案的 数据作业流程如图 3 所示。通常使用设备综合效率 （OEE）、生产线平衡率（LOB）、时间稼动率和性能稼动 率来评价产线总体运行效率。 a）设备综合运行效率（OEE）：OEE是一种衡量生

创新和融合应用发展趋势，凝练总结了 6 个方面 41 个典型 场景，为医药企业数智化转型工作提供参考。 一、医药研发 围绕药物发现、临床前研究管理、临床试验管理等环 节，应用数智技术提升新靶点和新药发现效率，加速药物 研发和临床试验进度。 1.精准靶点识别与筛选 面向疾病机制探究和药物靶点发现等业务活动，针对 传统实验方法在通量和成本方面的局限性问题，利用多组 学数据分析和文本挖掘方法，整合丰富的生物学数据，结 基于风险的临床试验管理 3 面向临床试验方案设计、患者招募、风险管理等业务 活动，针对数据合规管理等需求，利用深度学习、自然语 言分析等数字技术，构建疾病模型，分析过往相似性试验 计划，快速评估临床试验的可实现性及潜在风险，从而进 一步优化试验计划及方案；结合真实世界数据、人工智能 （AI）技术，自动筛选符合入组标准的患者，提高招募效 率，规避受试者流失导致试验中断风险；运用智能化工具， 率，规避受试者流失导致试验中断风险；运用智能化工具， 及时发现试验文档、患者入组协议等方面的问题，降低数 据核对成本，提升临床试验质量。使用数字孪生技术，在 虚拟环境中模拟临床试验，预测药物反应，提高研发效率。 7.医药实验室数据集成管理 面向医药研发实验室管理标准化、数智化发展趋势， 围绕医药研发管理过程中涉及到的物料管理、样品管理、 科研数据管理、电子实验记录、文件管理等业务活动，部 署实验室管理系统；结合物联网、5G、人工智能（AI）等

公司中标海南口岸建设项目及中标金额（截至 2023 年 12 月）......................................................... 10 图表 13 新疆自贸试验区进入全面启动建设阶段 ....................................................................................... 放的指导意见》，提出海南建省和兴办经济特区是党中 央着眼于我国改革开放和社会主义现代化建设全局作出的重大战略决策。海南将分阶段建设自由贸易试验区及中国特色自由 贸易港，对海南提出“三区一中心”建设的战略定位，分别为全面深化改革开放试验区、国家生态文明试验区、国家重大战 略服务保障区和国际旅游消费中心。2020 年 6 月 1 日，中共中央、国务院正式发布《海南自由贸易港建设总体方案》，海南 11 月 1 日，中国（新疆）自由贸易试验区正式揭牌，新疆是丝绸之路经济 带、新亚欧大陆桥建设的核心区，新疆自贸试验区为我国西北沿边地区设立的首个自贸试验区，总面积 179.66 平方公里， 实施范围涵盖乌鲁木齐、喀什和霍尔果斯三个片区。国务院印发的《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》提出要推动“智 慧海关、智能边境、智享联通”建设与发展，赋予新疆自贸试验区更大改革自主权，深入开展差别化探索，培育壮大新疆特

患者招募 • 试验设计优化 • 执⾏效率提升 • 交叉证据⽹络 构建 • 内部⽂档提效 • 数字化知识库管理 • 合规风险智能提醒 • 内容⽣产辅助 • 管理营销素材 • 营销内容策划 • 客户精细化标签 • 个性化与医⽣互动 • 多源信息来源 • 互动性、个性化 患者流程 • 多重购买渠道 患者服务 多渠道营销 ⽣产与 供应链 新药研发与 临床试验 学术化推⼴ • 知识图谱可关联临床试验数据与RWE 试验，去观察有潜⼒的适应症 研发⽅向探索 • 患者分层：基于⼤模型的语义理解能⼒， 从历史数据中识别符合⼊组标准的“数 字孪⽣”患者群体，提⾼招募效率 • 剂量探索：通过强化学习算法模拟不同 剂量⽅案的效果，缩短1期的试验周期 试验设计优化 • 去中⼼化试验⽀持：居家数据采集与依 从性管理 • 院外数据的⾃动采集和综合分析 试验执⾏多元 • 创意类、发散性思考类、快速检索等 有数据是第⼀要素 提升新药研发和 临床管理效率 数字化内部流程 提效 数据驱动的 多渠道营销 更个性化、互动 ⾏业学术化推⼴ 重塑患者流程 • 患者招募 • 试验设计优化 • 执⾏效率提升 • 交叉证据⽹络构建 • 内部⽂档提效 • 数字化知识库管理 • 合规风险智能提醒 • 内容⽣产辅助 • 管理营销素材 • 营销内容策划 • 客户精细化标签

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来产业发展需求，加快实施重大技术装备攻关工程，突破一批 人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。 3.加快智能装备推广应用。建设一批中试验证平台，围绕工 业母机、农机装备、医疗装备、安全应急装备、智能矿山装备、 机械基础件等行业关键产品工程化产业化需求，支持行业龙头 企业、科研院所搭建虚实融合的试验验证环境。加快首台（套） 装备推广应用，建立应用全过程数智化监测体系，保障应用过 程风险可控。面向人机协同作业、在线智能检测、智能仓储等 机床工业互联互通通讯协议（NC-Link），推进新一代信息技术与工业母 机技术深度融合，发展智能工业母机。 02 工业机器人 重点发展高精度重载机器人、技能作业型机器人、特殊环境作业机 器人，建设一批工业机器人及核心零部件中试验证平台，在汽车、船舶、 轨道交通、航空航天等重点领域推广应用一批大负载焊装机器人、防爆 喷涂机器人、人机协作机器人等高端工业机器人。 03 仪器仪表 重点发展高分辨率光谱仪、质谱仪、色谱仪、超宽带高分辨率数字 智能高密度存储穿梭板、高参数智能立体仓库，高速大容量输送与分拣 成套装备、车间物流智能化成套装备等。 06 医疗装备 重点发展新一代智能监护系统、基于脑机接口智能康复训练装备、 智能假肢等创新医疗装备，建设一批智能化医疗装备中试验证平台，推 广应用一批智能医学影像辅助诊断系统、智能手术机器人、智能经络中 医诊断系统等先进适用医疗装备。 07 制药装备 重点发展高性能细胞培养罐及附属系统、蛋白质分离纯化设备、高 标准