Technical guidance for the design of patient- focused clinical trials (Trial version) [以患者为中心 的药物临床试验设计技术指导原则（试行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o Technical guidance for the implementation of patient-focused clinical trials (Trial version) [以患 者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试 行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o 2380bd (accessed February 2025). • Center for Drug Evaluation, NMPA. (2024). 在罕见 疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术 指导原则 [Technical guidance for the application of decentralized clinical trials in rare disease

GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高温 GB 4208-2008 外壳防护等级（IP 代码） GB/T 17626 -2006 电磁兼容 试验和测量技术 GB 14048.1-2006 使其符合本规范书的要求。 4、本技术规格书适用于合同执行期间对乙方所提供的设备（包括对分包外购设备）进 行检验、监造和性能验收试验，确保乙方所提供的设备符合技术规格书规定的要求。 5、乙方应在合同生效后 2 周内，向甲方提供与本合同设备有关的监造、检验、性能验 收试验标准。有关标准应符合本技术规格书的规定。 4.2 监造和检验 1、甲方有权派遣技术人员到乙方的生产车间对合同设备的加工制造进行检验和监造， 料质量控制 生产工艺监控、成品抽检及第三方实验室抽样试验等。 3、乙方可到第三方实验室进行现场见证，如果乙方未到实验室进行见证，则认为乙方 认可甲方确定的第三方实验室资质和试验结果。 4、如有合同设备经检验和试验不符合技术协议的要求,甲方可以拒收，同时要求乙方 对测试失败原因提供分析报告，整改后进行重新生产，重复抽样测试过程，直至试验合格 若由此造成供货延期，甲方可要求乙方依据相应合同条款进行赔偿，甚至终止合同。

合规风险智能提醒 • 多源信息来源 • 互动性、个性 化 患者流程 • 内容⽣产辅 助 • 管理营销素 材 • 营销内容策 划 • 患者招募 • 试验设计优 化 • 执⾏效率提升 新药研发与 临床试验 • 客户精细化标签 • 个性化与医⽣互动 • 交叉证据⽹ 络 构建 提升新药研发和 临床管理效率 数字化内部流程 提效 更个性化、 互动 未公开数据） • 知识图谱可关联临床试验数据与 RWE 试验， 去观察有潜⼒的适应症 试验设计优化 • 患者分层：基于⼤模型的语义理解能⼒， 从历史数据中识别符合⼊组标准的“数 字孪⽣”患者群体，提⾼招募效率 • 剂量探索：通过强化学习算法模拟不同 剂量⽅案的效果，缩短 1 期的试验周期 试验执⾏多元 • 去中⼼化试验⽀持：居家数据采集与 依 从性管理 • 客户精细化标签 • 个性化与医⽣互动 提升新药研发和 临床管理效率 云深 智药 • 患者招募 • 试验设计优化 • 执⾏效率提升 • 内部⽂档提效 • 数字化知识库管理 • 合规风险智能提醒 新药研发与 临床试验 数字化内部流程 提效 ⽣产与 供应链 多渠道营销 学术化推⼴ • 交叉证据⽹络构建 患者服务 31 ROI 优化

患者招募 • 试验设计优化 • 执⾏效率提升 • 交叉证据⽹络 构建 • 内部⽂档提效 • 数字化知识库管理 • 合规风险智能提醒 • 内容⽣产辅助 • 管理营销素材 • 营销内容策划 • 客户精细化标签 • 个性化与医⽣互动 • 多源信息来源 • 互动性、个性化 患者流程 • 多重购买渠道 患者服务 多渠道营销 ⽣产与 供应链 新药研发与 临床试验 学术化推⼴ • 知识图谱可关联临床试验数据与RWE 试验，去观察有潜⼒的适应症 研发⽅向探索 • 患者分层：基于⼤模型的语义理解能⼒， 从历史数据中识别符合⼊组标准的“数 字孪⽣”患者群体，提⾼招募效率 • 剂量探索：通过强化学习算法模拟不同 剂量⽅案的效果，缩短1期的试验周期 试验设计优化 • 去中⼼化试验⽀持：居家数据采集与依 从性管理 • 院外数据的⾃动采集和综合分析 试验执⾏多元 • 创意类、发散性思考类、快速检索等 有数据是第⼀要素 提升新药研发和 临床管理效率 数字化内部流程 提效 数据驱动的 多渠道营销 更个性化、互动 ⾏业学术化推⼴ 重塑患者流程 • 患者招募 • 试验设计优化 • 执⾏效率提升 • 交叉证据⽹络构建 • 内部⽂档提效 • 数字化知识库管理 • 合规风险智能提醒 • 内容⽣产辅助 • 管理营销素材 • 营销内容策划 • 客户精细化标签

制药蓝海市场，人工智能赋能药研全流程 人工智能赋能新药开发，是指在规模化医药数据基础上，运用机器学习、深度学 习、自然语言处理等技术参与药物开发各个环节，包括靶点发现、化合物合成、 化合物筛选到患者招募、临床试验设计等，通过 AI 技术的运用有效解决传统新 药研发痛点，缩短研发周期，提高研发成功率，降低研发成本。根据 DPI 援引英 矽智能数据，通过 AI 技术能将 ISM001 分子发现时间由传统手段的 2 长 使用 AI 技术提取患者数据，快速匹配最合适 入组患者，降低临床开发风险 NLP、DL、ML、OCR 临床试验设 计及优化 优化受到局限，效率低 AI 通过机器学习和认知计算能力，从海量靶 点、临床试验数据中学习成功和失败经验， 设计优化当前临床试验方案 NLP、DL、ML 药物重定向 效率低，很难找到最适适应症 使用 AI 技术开发新适应症，将老药与罕见疾 个由 AI 发现的具有全新 靶点和全新分子结构的候选化合物 ISM001-055 等事件为标志，全球 AI 制药行 业进入突破期，AI 药企开始追求端到端的服务能力，同时开始自建管线完成并推 动临床试验完成。与此同时，Big pharma 逐步认识到 AI 制药的潜力，行业合作 和投资案例增多，2021 年 5 月 BMS 与英国 AI 制药头部企业达成超 12 亿美元 的合作，AI 管线商业价值逐步得到体现。

电力变压器第 4 部分电力变压器和电抗器雷电冲击波和 操作冲击波试验导则 GB/T1094.10 电力变压器第 10 部分声级测定 GB/T7354 高电压试验技术局部放电测量 GB11604—1989 高压电气设备无线电干扰测试方法 GB/T16927.1 高压试验技术第一部分：一般试验要求 4 GB/T16927.2 高压试验技术第二部分：测量系统 GB/T5582 高压电力设备外绝缘污秽等级 GB/T13499 电力变压器应用导则 GB50150 电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB5273 变压器、高压电器和套管的接线端子 JB/T3837 变压器类产品型号编制方法 GB/T4109 交流电压高于 1000V 的绝缘套管 GB1094.11 电力变压器第 11 部分干式变压器 DL/T596 电力设备预防性试验规程 GB50016 建筑设计防火规范 GB23864 防火封堵材料 规定严酷等级为四级工频磁场抗扰度、GB/T17626.12 规定严酷等 级为三级振荡波抗扰度试验的要求。 绝缘耐压性能 BMS 应能经受要求的绝缘耐压性能试验，试验电压应符合下表规定。在试验过程中 BMS 应无击穿或闪络等破坏性放电现象。 额定绝缘电压 Un/V 介质交流试验电压/V 介质直流试验电压/V 冲击试验电压/V Un ≤63 500 700 1000 63＜Un ≤250 2000

池和钠 硫电池，其中铅炭电池、锂离子电池发展较快，有望率先带动电化学储能 商业化。 在前沿技术方面，近年来全球储能技术研发的脚步不断加快，超临界 压缩空气、可变速抽水蓄能等新一代储能技术进入试验示范阶段，锂离子 电池、液流电池在新型电极材料、电解液、隔膜材料生产制造工艺等方面 成果不断，水系钠离子电池、锂硫电池、液体金属电池、金属-空气电池、 铝离子电池等新型电池体系不断涌现。 1 最为直观验证磷酸铁锂电池安全可靠性实验。将针直接刺入电池壳体，此 时电池发生内部短路，而发生内部短路的情况下，磷酸铁锂电池只是冒烟 而无明火或爆炸现象。 新能源客车安全技术管理规定测试要求及标准以磷酸铁锂技术指标为 测试验证指标，尤其在热失控及热失控管理方面的实验要求也仅仅只有磷 酸铁锂电池符合要求。公共设施首重安全，公共汽车等尤为严格，对此严 格要求，仅仅只有磷酸铁锂电池满足其要求。世博会期间，人流量高达45 且国内外应用案例不多，且生产厂家不多，建议慎重选择该技术路线；模块 化方案技术思路是比较新颖的，尤其是华为公司推出的“一包一优化，一簇 一管理”的思路，也将会成为未来众多集成商研究的方向，但其型式试验尚 未完成，其他生产厂家中知名品牌较少。直流 1500V 系统在国外应用比较 多，国内也有部分项目进行了应用，技术相对成熟，安全性比较高，是目 前大部分厂家探索研究的方向，也是电化学储能技术路线发展的趋势；同时

“722”事件后，NMPA（当时为 CFDA）相继发布了《关于开展药物临床试验数据自查核 查工作的公告》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等文件，引发了国内 EDC、 RTSM 市场的繁荣，太美医疗等企业在系统中植入 AI，使其顺势成为药企数字化的关键 要素。 如今 FDA 鼓励药企采用数字健康技术（DHT）进行临床试验申办，间接引导着药企的 进一步开展转型。以 eCOA 为例，美国约 80%的临床研究都以 经采购了相应的数智化系统，率 先享受到了 AI 赋能后的管理红利。 制药 AI 方面，绝大多数创新药企都对医疗 AI 持积极态度。不过，大多数药企在药物发 现阶段均倾向于自研 AI，而到了临床试验，更多药企习惯于采购成熟的第三方综合解决 方案，降低成本并规避研发风险。 5 6 第二章：自我突破，医疗 AI 形态异变 政策与提效两大购置动力支持下，国内已经孕育了一大批医疗人工智能产品，嵌入了医 大模型落地的典例。 2.3 制药 AI：下行时期，在变化之中寻找新的机遇 自 2020 年制药 AI 在一级市场迎来爆发性增长后，大量创业公司将其管线推至临床阶段。 此前，AI 主导的进入临床试验阶段的创新药项目仅为个位数。2021 年这一数字已迅速 增长至 100 多个，2022 年维持增势突破 200，2023 年进一步提升，管线数量迈入 300 大关。 趋势之下，阿斯利康、拜耳、罗氏、礼来及赛诺菲等等

采用微服务平台架 构实 试验 5 和变化 现频繁的 基于此选择度量 标准并收集数据 2 数字化转型首先 需洞察客户的价 值判断被什么影 响 最大限度地提高 交付价值的频率 3 产品和服务具备 更强的适应外界 变化的能力 4 1 把学到的知 识快速推广 新的战略方 法应着眼于 试验细粒度 快速学习 应用 响应力 举措 01 章 精益切片转 型 1 为什么大转型项目会失败 2 实施精益切片 3 转型永无止境 4 关键点 根据学习 成果持续 地改进组 织 对其进行 试验 ，从 中学习 提出与变 革相关的 假设 精益切片方法 3 1 2 促进变革深入 07 05 标及可能的下一个 精益切片团队是一 个很好的输入 - 在第一个精益切片 上取得足够进展后 ， 便可以转向第二个 精益切片 - 在两个精益切片后 ， 足够多的学习经验 和试验 - 学习能力让 领导者可考虑潜在 的快速扩张 - 第三个会给领导者 和转型团队极大信 心 - 精益切片是由客户 定义的 ，是端到端 的客户价值切分 ， 涉及领导者到一线

中试 经理 产品线管理办公室 市场经理 客户经理 产品线总监 产品 经理 知识产权部 部 生产 接口人 成本 经理 计划财经部 研究管理部 中间试验部 技术支援部 总体组 软件经理 产 品 结构经理 工艺经理 售后经理 实施经理 装备经理 试制经理 访 问 系统部 技术干部部 验证 发布 成果化 概念决策评 审 计划决策评 审 — — ___________ 开发及 试验 TR3 ： 原始样机或初 始版本评 审 概念 阶段 TR1 ： 技术需求 评 审 计划 阶段 TR2 ： 技术路线 评 审 第二个问题： TR4 ： 试验样机或 版本评 审 TR6 ： 货架化评 审 TR5 ： 成熟度评 审 生命周期结束评 审 详 稿 ) 编制概念阶段 预算表 编制生命周期 管理预算表 预算表制定的 时间 编制发布阶 段预算表 编制开发与验证阶段预算 表 确定全生命周期预算表 开发及 试验 概念 阶段 计划 阶段 第 22 页 收入 减： 第三方采购 产品线毛利 减： 生产成本 本产品利润空间 减： 费用合计 研发费用 管理分摊 人力成本 业务费用 营销费用