围绕药品生产数据生命周期可靠性需求，面向关键数 据采集、电子签名管理、数据篡改及丢失预防等业务活动， 部 署 实 验 室 信 息 管 理 系 统 （LIMS） 、 文 件 管 理 系 统 （DMS）、质量管理系统（QMS）、制造执行系统（MES） 和数据采集与监控系统（SCADA）等系统及数字认证、生 物识别等技术，结合数据异地备份、应急灾害可恢复性保 障等方式，确保生产质量数据的完整性、有效性、准确性 回管理、内外部审计、不合格品管理、委托生产/检验等业 务活动，针对质量事件闭环困难、风险控制能力较弱等问 题，利用在线监测、数据分析等数字化管理手段，降低直 接或潜在的风险；加强质量管理系统（QMS）与其他信息 化系统的集成互通，提高质量管理流程的自动化、数字化 14 水平，完善质量保证体系。 五、医药流通与追溯 围绕药品追溯、药品物流监测与优化、药物不良反应 监测、医

审计日志测试：所有病历修改操作 100%记录完整操作轨迹 回归测试采用自动化测试框架，核心功能用例通过率持续保持 在 99%以上，缺陷修复验证周期控制在 2 小时内。所有测试结果均 通过医疗信息化质量管理系统（QMS）进行追踪和验证，缺陷关闭 率达到行业要求的 95%标准。 10.1.1 病历生成测试 病历生成测试是验证系统核心功能的关键环节，主要评估 AI 辅助生成的病历内容在准确性、完整性、规范性及临床逻辑性等方