AI如何赋能药物研发工作中的最后一步：临床试验。 图1：药物研发生产流程，图片引自[1]↓ 临床试验简介 药物研发的最后一步，便是将药物大规模应用到患者体内以进行实际效果测试，这 一步骤即临床试验。临床试验是一种系统性的研究，其目的是调查医药产品对人类 疾病过程的影响，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，并最终确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验是一 临床试验是一项极为重要的任务，其结果直接决定了药物能否成功上市。如果临床 试验无法通过，那前期所有的初筛、优化、预实验都将失去意义。 但是临床试验的结果会受到多种客观因素的影响，其中至关重要的一点是试验患者 的匹配。患者的匹配是指将研究对象按照一定的标准进行分类，以挑选出最适合特 定临床试验的患者。每个临床试验都会有不同的纳入标准和排除标准，患者自身的 情况也需要达到一定的门槛，才可以参加。 个过程需要仔细分析患者的病 历，根据临床试验的纳入标准和排除标准判断患者和试验的匹配度。据统计有50% 的临床试验由于招募不到合适的患者而被迫延迟，有25%的临床试验由于患者不足 而完全无法开展。据估算每招募一名患者约花费6000至7500美元，成本可谓十分 高昂。因此如果进行高效的临床试验-患者匹配，是药物研发中急需解决的一个难 题。 传统的临床试验患者匹配方法及局限性 传

..............................................224 1. 引言 近年来，随着人工智能技术在医疗领域的深入应用，AI 辅助病 历书写系统已成为提升临床工作效率、减轻医生文书负担的重要工 具。传统病历书写过程存在耗时耗力、标准化程度低、易出现遗漏 或错误等问题，而基于自然语言处理（NLP）和知识图谱技术的解 决方案能够有效改善这一现状。据统计，三甲医院住院医师平均每 等医院信息系统，实现检 验结果、影像报告等数据的自动抓取与归集 当前医疗信息化建设已为 AI 辅助病历系统奠定基础条件。全 国二级以上医院电子病历系统普及率达 98%，且 80%的医疗机构 已完成临床数据中心的标准化改造。通过以下关键技术的成熟应 用，系统具备快速落地可行性： 实际部署案例显示，某省级医院在接入 AI 辅助系统后，门诊 病历完整率从 82%提升至 97%，入院记录书写时间由 需经医师审核确认后方可生效，确保法律效力和医疗安全。 1.1 项目背景 近年来，随着医疗信息化建设的加速推进，电子病历系统已在 国内各级医疗机构得到广泛应用。然而，传统病历书写方式仍面临 三大核心挑战：一是临床医生平均每天需花费 2-3 小时手工录入病 历，据 2022 年国家卫健委统计数据显示，三级医院医师日均病历 书写时间占门诊工作时长的 28%；二是病历质量参差不齐，某省质 控中心抽查显示，住院病历的缺陷率高达

RIS 关注业务流程： 移动护理系统 手术麻醉系统 ICU 监护系统 电子病历系统 关注业务对象： 人（医护人员、患者、家属） 物（设备、药品、耗材） 流程（业务、管理） 基础业务阶段 临床业务阶段 物联网业务阶段 有线时代 有线和无线融合时代 物联网时代 行业趋势：医院信息化建设演进，从关注业务功能到关注业务流程和对象 4 卫 建 委 文 件 国卫办规划发〔 2018 〕 门诊医生平均每 3 分钟接诊一个患 者 每万人拥有的全科医生仅为 2.2 人 医生缺口 100w+ 6 建设诉求：物联医院、移动临床、智慧就医、网络融合 提升工作效率 提高患者体验 02 网络融合 04 物联医院 01 提高移动临床稳定性 提升工作效率 移动临床 03 提升患者就诊效率 提升患者住院体验 智慧就医 无线 AP 需要内置蓝牙模块，满足 掌上导诊和智慧病房等服务 通过 配药智能管理系统 移动临床管理系统 移动医生站 消毒供应室 手术室 病房 病房 病房 病房 病房 病房 病房 病房 病房 资产管理系统 化验室 药房 护士工作站 新生儿区 休息等候区 护士工作站 诊室 信息科室 产房 输 液 室 放 射 室 诊 室 休 息 等 待 区 休息等待区 9 医疗物联网解决方案架构 人资定位 管理 移动临床 输液监护 婴儿防盗

-2018 年 . • 《关于深化医药卫生体制改革的意 见》 （中发 [2009]6 号） • 《关于规范城乡居民健康档案管理 的指导意见》 • 《关于进一步加强临床路径管理试 点工作的通知》 • 27 亿元专门用于基层的卫生信息化 建设 • 《电子病历基本规范（试行） 》 • 上海金仕达卫宁软件股份有限公司 数据中心、集成平台、 CDSS 等 医院信息化起步与探 索 医嘱、药品、首页、 归档、 病历文书、检验系统 临床系统 （ PACS 、 RIS 、 心电、手术麻醉 管理） 新医改与技术创新推 动医院信息化新发展 医院管理信息系统建 设 临床信息系统快速发 展 医疗信息化发展历程 应用架构 功能驱动 医院内部 技术架构 城乡居民医保制度并轨 影响医保基金平衡 控制医疗费用 研究型医院的建设改变了医院信息化建设的重点 “ 以提高疑难危重病诊治水平为根本目的；以质量内涵建设为主旨要义；以持续自主创新为内在动力；以临床 与科研有机融合为基本方法；以数字化医院为基本形态；以造就研究型人才为根本支撑；以培育研究型学科为发展 基础；以为人类健康做贡献为价值追求。”中国研究型医院学会原会长王发强指出，以上八个方面既体现了内涵本

03 面向临床应用 学科发展驱动变化 02 未来医院的核心业务特 点 建立健全医院运营管理体系，实 现运营与医疗的高效协同 促进临床诊疗、医疗管理与质量 控制的可持续改善 技术架构先进 聚焦医疗场景 优化的 年，全国 第 一批共 12 所“智慧医院”试点单位公布。 2019 年，国家卫生健康委发布《医院智慧服务分级评估标准体系》，意味着今后推进智慧医院建设的基本框架已经初现。 智 慧 医 院 临床安全质量 诊疗能力提升 患者就医体验 医院运营效率 医教研业务拓展 集成平台 + 数据中心 + 基础设施 + 信息安全 + 在线咨询 院内导诊 复诊提醒 自助服务 病理内镜 重症监护 患者公众号 智能分诊 移动支付 健康教育 服 务 人 性 化 管 理 精 益 化 应用智能化 结构化采 集分析 临床决策 干预 疾病预警 机器学习 流程无纸化 用药 治疗 检查 制定医疗 制度 闭环流程 管理 流程监控 分析 过程信息 采集 持续质量

 信息平台  智慧应用建设实践 2 平台设计  平台设计  基础能力  信息平台  新技术、新模式、新业态  智慧应用 一级目录 二级目录 三级目录 信息平台 信息资源平台 临床数据中心、运营数据中心、科研数据中心 信息交换平台建设标准 消息传输、数据整合、服务集成、管理监控 信息服务平台建设标准 注册服务、文档共享服务、文档存储服务、 业务协同服务、安全与隐私保护服务 以患者电子病历的信息采集、存储和集中管理为基础，连接临床信 息系统和管理信息 的医疗信息共享和业务协作平台，是医院内不同业 务系统之间实现统一集成、资源整合和高 效运转的基础和载体。 也是在区域范围支持实现以患者为中心的跨机构医疗信息共享和 业务协同服务的重 要环节。 医院信息平台门户 医务人员门户 行政管理人员门户 患者公共服务门户 医疗一卡通 CPO E 电子病历浏览器 管理辅助决策 临床辅助决策 患者公众服务 基础信息库 信息资源目 录库 业务信息库 医院信息平台应用层 电子病历编辑器 区域医疗卫生协同 医院信息平台服务层 电子病历存储服务 电子病历档案服务 医院信息资源层 交换信息库 临床文档库 ODS 医院信息平台信息交换层 数据仓库 对外服务信 息库 智能化管理库 消息传输 数据交换 数据整合 服务集成 流程整合 管理监控 门 急 诊 挂 号 系 统 门

2023年是中国医疗大模型发展的元年，各种医疗大模型已广泛应用于临床辅助决策、 医学研究、健康管理等多个场景。未来，医疗大模型有望实现多模态AI与医疗实践全 流程的深入链接，应用于医疗教育和临床培训，提高药物研发和药物反应监测等方面 的能力。但在实际应用中，医疗大模型仍面临一些挑战，如准确度、透明度和可解释 性等问题，以及对数据隐私和安全问题的担忧。本文主要探讨医疗大模型在医疗领域 的应用及其面临的挑战。 性，使用知识蒸馏、参数剪枝等技术压缩模型并在真实临床环境中评估、调优。经验 证的模型可部署到医疗信息系统、移动设备等，提供智能服务。 （二）医疗大模型的主要应用场景和适用范围 医疗大模型在医疗领域的应用广泛，涵盖疾病预测、辅助诊断、个性化治疗、药物发 现等各个方面，同时还可用于医疗咨询和患者教育，提供相关信息和建议。 在医疗实践场景中，大模型可以协助分析临床文本以提取关键信息，从而加快医生的 诊断和 疗诊后康复管理平台基于星火认 知大模型，专注于康复指导和诊后管理，提供个性化康复计划，服务延伸至患者日常 生活。 在医院管理流程中，医疗大模型可实现以下功能：一是优化患者流程管理，根据患者 需求和临床优先级合理分配医院资源，涵盖排队、资源分配和病房管理，提高患者满 意度和医疗效率；二是分析患者反馈、社交媒体评论和医疗调查数据，发掘患者意见 和需求，为医疗机构提供建议，助力医疗服务改进和患者体验提升。如，东软针对医

© Philips Confidential 新一代智慧医院信息系统 -Tasy 原生一体，聚焦临床，融汇创新，共奏未来 朱琴 首席架构师 , 医院信息化 , 飞利浦 Philips - Confidential 移动 后台办公管理 驾驶 舱 临床 • 电子病历 – 临床记录 – 护理记录 – 病案首页 – 临床辅助决策 用药闭环 • 临床药品和营养 • 处方和给药记录 医嘱录入 • 化验、放射等开单 • 护理路径 患者管理 • 预约挂号 • 床位管理 全集团数据统一管理、业务无缝衔接，支持 不同院区不同业务流程的差异化发展需求 • 医疗机构可以根据自身需求，配置临床和非 临床工作流程，以及综合和专科的医疗业务 流程 • 基于用户角色使用习惯，配置个性化展示页 面 聚焦临床 助力专科齐鸣 • 以患者为中心，以临床为导向 • 通用与专科相辅相成，满足通用医 疗管理要求下，支持专科流程和个 性化诊疗 • 多类事件自动触发机制，原生内嵌

国家其他相关设计验收规范及标准 智慧医院是指在诊断、治疗、康复、支付、卫生管理等各环节，基于物联网、 云计算等高科技技术，建设医疗信息完整、跨服务部门、以病人为中心的医 疗信息管理和服务体系，实现医疗信息互联、共享协作、临床创新、诊断科 学等功能。  与智慧医院的含义近似的还有： 物联网医疗、智能医疗，数字医疗。  智慧医院应具有以下特点： 互联、协作、预防、普及、创新、 可靠、可控、安全稳定。 智慧医院 管理人员需要高效的管理环境。  医疗临床信息、临床 经验、临床决策支持；  医疗设施、设备运营 监控；  医疗管理信息、管理 经验、管理决策支持。  信息采集面广、信息采集 类别多；  环境空气质量与医疗用气 的监控；  医疗仪器的接地保护与电 磁屏蔽；  医疗用品气压管道传送的 自动化控制；  信息系统对临床业务的支 持。 智慧医院的智能化需求分析 生活需求：日常公共信息、生活信息获得 ; 舒适生活环境的获得（空调，照明，饮食，隐私保 护）。 2 、医护人员需求：良好工作环境。 医生：临床信息的收集，病历的查询，病程信息记录，日常医嘱的发布，医疗信息的查询，专 家知识库支持系统的应用，安全的工作环境（减少传染病人的接触及防止污染）。 护士：临床信息的收集，病历的查询，护理信息记录，护理工作的支持（发药 / 配药），安全 的工作环境（减少传染病人的接触及防止污染）。

碎片化的、实时的、多场景的客户需求 纸质化 电子化 需求个性化 多系统切换操作 集成单点登录 工作场景化 单一查询 全息信息展示 信息实时化 线下沟通 线上局部互动 全面互动化 人工质控 临床辅助 质控内涵化 科室间互通 院内互通 协同区域化 04 医院数字化转型驱动力 | 智慧医院高标准建设 到 2020 年，三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通，达到 医院信息互联互通标准化成熟度测评 前置机 作业调度 质量检验 模型配置 脚本配置 临床 服务 系统 医疗 管理 系统 运营 管理 系统 患者 服务 系统 数据上传服务 前置机 作业调度 质量检验 模型配置 脚本配置 临床 服务 系统 医疗 管理 系统 运营 管理 系统 患者 服务 系统 数据上传服务 前置机 作业调度 质量检验 模型配置 脚本配置 临床 服务 系统 医疗 管理 系统 运营 管理 系统 医院数据中心 医院数据中心 基于微服务架构 医院智能开放平台 临床医技平台 LIS PACS/RIS 超声系统 内镜系统 病理系统 心电系统 手术麻醉 重症监护 一体化药师工作门户 合理用药 / 审方 药品物流平台 静脉药物配置 药房药库管理 临床药师工作站 一体化医生工作门户 医嘱 专科病历 申请单 临床路径 CDSS 移动查房 会诊转诊 病历质控 智慧医疗