决策决策 AI AI 智能智能 自动化 自动化 客户客户 服务服务 文档文档 处理处理 开发者 开发者 工具 工具 技术成熟度 技术成熟度 医疗保健行业预示着未来的发展方向。近期，美国食品药品监督管理局批 准了AI辅助工具在肺活检过程中用于提升实时导航精度的有限使用。预计到 2026年，该技术将获得更广泛的批准。随着AI在现实世界中的更多应用改 进医疗保健，全球监管机构将完善基于AI的医疗应用监管指南，为更多创新 到2026年，人工智能将比人们意识到的运行更多零售运营，在幕后悄然进 行。从定价和品类到营销和供应链，大部分日常决策将由自主或半自主代 理处理。团队不会消失，但它们的焦点将从执行转向判断和创造力。 美国食品药品监督管理局批准人工智能代理在肺活检期间提高实时导航精 度预计将在2026年获得更广泛的批准。随着我们看到更多现实世界的应用 中人工智能改善医疗保健，我们可以期待世界各国监管机构将改进基于人 工智能

这只是冰山一角，企业能力和监管框架也十分关键。以监管框架为例：在 2020 年至 2021 年期间，向美 国 食品和药物管理局 (FDA) 提交的材料中使用 AI 的数量增加了十倍。因此，美国食品药品管理局和欧洲药品管理局纷纷发起多项举措，旨在为药物发现环节中使用 AI 提供指导方针。 随着 技术日益成熟，了解这些方针及其未来发展趋势对于可持续实施 AI 至关重要。 企业能力 • 员工目前对

医疗行业的软件开发生产流程 Example: Software Life Cycle Processes for Medical Devices 合规 • 医疗器械生产质量管理规范 (原国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号) • 医疗器械生产质量管理规范附录 –独立软件 (国家药品监督管理局 2019 年第 43 号) • 医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)(国家药品监督管理局医疗器械技术

”的现代技术 ，对传统劳动密集型实验室进行技术革命 ，实现无人化 、精准化和 高效化的效果 ，其技术特点是自动化 、智能化和云端化 。实验室自动化的应用市场包括医药研发 、生物学 、医学检验 、食品药品安全检验检测 、 环境和水质监测等领域，这些领域都是目前全世界各国关注的热点问题。 对于合成生物学领域 ，实验室自动化将会有助于标准化 ，有效缩减研发时间及试错范围，提高生产效率 ，从而降低成本、提高效益。

瑞医药、石药集团等制药龙头也通过战略合作、股权投资等方式积极布局 AI，试图通过 创新技术找到研发药物的新途径。 为确保 AI 能在安全可控的前提下发挥作用，监管方面也在不断跟进，2024 年 8 月，美 国食品药品监督管理局特别成立了一个 AI 协调中心，全面管理和领导其在 AI 领域的相 关工作。预计 FDA 将在未来继续加强对 AI 技术的监管和整合力度，推动 AI 技术在药物 研发领域的健康发展。

机制。这可能涉及对人类审查员的资格要求、规定的审查协议或已发现的偏见进行 强制性报告。 ○ 技术：人在循环系统中、具有人类反馈循环的主动学习、数据主体的 明确同意和人类审查模型输出。 ○ 适用法规：美国食品药品监督管理局（2021）提出的产品全生命周期 (Total Product Life Cycle, TPLC)方法提倡人类监督，像“监控人工智能/机器学习设 备，并在算法变更的开发、验证和执行过程中纳入风险管理方法以及‘决定何时为现

、民政局、 司法局、人社局、国土局、建设局、交通运输局、水利局、农委、卫生局、计 生委、环保局、规划局、住建局、市政园林局、城管局、统计局、安监局、物 价局、旅游局、工商局、国税局、地税局、食品药品监管局、气象局、质监局、 商务局、财政局、残联、编办、政务办、社保中心、公积金管理中心、医管中 心、交通产业集团、地铁集团、机场集团、市政公用产业集团、供电公司、人 行 XX 中心支行等。

们对该市场的预期增长比较快。 5、在“其他”市场上，未来的预期增长是最快的，主要原因是，根据我们的调研了解，未来有几个潜在量很大的市场正在逐渐突破，第一个是“食品 与药品”，主要驱动力来自于美国食品药品监督管理局的监管政策，第二个是欧盟的 DPP（数字产品护照），这样的政策落地对于 RFID 标签的普 及都是很利好的，未来当这些市场达到一定的使用量了，我们会单独分拆分析。 当然，在其他市场中还 标签（消耗品），目前每年的量有几千万 PCS。 第三个市场是食品与药品 虽然目前市场上已经有部分食品或者药品在用 RFID 进行管理，比如红牛、麦当劳、徐福记等，但这个市场最大的量 还是来源于政策的驱动，比如根据美国食品药品监督管理局（FDA）的《食品可追溯性最终规则》，自 2026 年 1 月 20 日起，凡制造、加工、包装或持有 FDA 食品可追溯性清单（FTL）上食品的企业，都需满足额外的追溯要求。这些食品包